任雪案件商报讯（记者 郭秀娟 姚倩）日前，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 发文称，根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对妇科千金片等口服制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）药品说明书的“不良反应”和“禁忌”等项进行修订，进一步保障用药安全。 根据不良反应监测数据显示，妇科千金片上市后，该产品可见的不良反应有恶心、头晕、头痛等。因此，国家药监局要求在“不良反应”项目下应增加“恶心、、腹痛、头晕、头痛、眩晕”等内容。此外，在“禁忌”项应增加“孕妇禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”的内容。在“注意事项”下增加“当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医”等内容。 国家药监局在公告中表示，所有妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关，分别按应说明书修订要求，于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换等。 资料显示，妇科千金片主要用于清热除湿、益气化瘀、小腹疼痛以及腰骶酸痛等上述证候者。目前国内生产妇科千金片的企业仅株洲千金药业股份有限公司一家。
|